Επικοινωνήσετε με τον προμηθευτή; προμηθευτής
Jason Jiang Mr. Jason Jiang
Τι μπορώ να κάνω για σας;
Επικοινωνήστε με τον προμηθευτή
Changchun BCHT Biotechnology Co.,Ltd

Changchun BCHT Biotechnology Co.,Ltd

info@bchtpharm.com

86-0431-87078891

Changchun BCHT Biotechnology Co.,Ltd
HomeΠροϊόνταΕμβόλιο Varicella (Ζωντανά)Τελικών προϊόντωνΤελικά προϊόντα του Varicella Vaccine PFS
Τελικά προϊόντα του Varicella Vaccine PFS
Τελικά προϊόντα του Varicella Vaccine PFS
Τελικά προϊόντα του Varicella Vaccine PFS
Τελικά προϊόντα του Varicella Vaccine PFS
Τελικά προϊόντα του Varicella Vaccine PFS
  • Τελικά προϊόντα του Varicella Vaccine PFS
  • Τελικά προϊόντα του Varicella Vaccine PFS
  • Τελικά προϊόντα του Varicella Vaccine PFS
  • Τελικά προϊόντα του Varicella Vaccine PFS
  • Τελικά προϊόντα του Varicella Vaccine PFS

Τελικά προϊόντα του Varicella Vaccine PFS

Βασικές πληροφορίες

Αρ. μοντέλου: Pre-filled Syringe

Τύπος: Εμβόλιο

Εφαρμογή: Για την Πρόληψη

Μορφή: Σκόνη

Additional Info

μεταφορά: Air

Λιμάνι: Beijing,Shanghai

Περιγραφή Προϊόντος

Τελικά προϊόντα του εμβολίου Varicella, ζωντανή, προγεμισμένη σύριγγα

Τελικά προϊόντα εμβολίου ανεμευλογιάς. Έχει τρεις ιδιότητες, την ασφάλεια χωρίς ζελατίνη , την περίοδο ισχύος με καλή σταθερότητα, την προστασία από άλλους με υψηλό τίτλο και την ανοσοποιητική αποτελεσματικότητα. Αυτές οι βελτιώσεις βελτίωσαν την ασφάλεια και την ποιότητα του εμβολίου και καθιέρωσαν την BCHT ηγετική θέση στο εμβόλιο ανεμευλογιάς. Και έχει εξαχθεί σε άλλες χώρες, όπως η Ινδία, οι Φιλιππίνες.

Και σε σύγκριση με την έκδοση φιάλης πενικιλίνης, η προγεμισμένη σύριγγα είναι πιο βολική για χρήση.

[Συνθέσεις και F orm]

Το εμβόλιο παράγεται με πολλαπλασιασμό εξασθενημένου ιού της ανεμευλογιάς-ζωστήρα (στέλεχος Oka) σε ανθρώπινη διπλοειδή κυτταρική καλλιέργεια (MRC-5), μετά από καλλιέργεια και συγκομιδή, το εναιώρημα του ιού λυοφιλοποιείται για την παρασκευή του εμβολίου μετά την προσθήκη ενός κατάλληλου σταθεροποιητή. Αυτό το προϊόν είναι λευκό fluey pellet στο γυάλινο φιαλίδιο. Το ανασυσταθέν εμβόλιο μετά από διάλυση με αραιωτικό είναι ένα διαυγές διάλυμα χωρίς οπτικά ανιχνεύσιμη παρουσία ξένων σωματιδίων.

Δραστικό συστατικό: Ζωντανός ιός ανεμευλογιάς-ζωστήρα (στέλεχος Oka): όχι λιγότερο από 3,3 lgPFU (2000 PFU)

Ανενεργά συστατικά: Trehalose, Human Albumin, Sodium Glutamate, Sucrose, Glucose, Carbamide,

Αργινίνη.

Αραιωτικό: Αποστειρωμένο νερό για ένεση

[Θεραπευτικές ενδείξεις]

Το εμβόλιο ενδείκνυται για την ενεργή ανοσοποίηση κατά της ανεμευλογιάς υγιών, ευαίσθητων σε ανεμευλογιά ατόμων ηλικίας 12 μηνών.

[Λειτουργία και χρήση]

Μετά τον εμβολιασμό, η ανοσολογική δράση του σώματος κατά του ιού της ανεμευλογιάς-ζωστήρα μπορεί να δημιουργηθεί για την πρόληψη του ατόμου από ανεμευλογιά.

[Προσδιορισμός]

Το φιαλίδιο περιέχει 0,5 ml υγρού με διάλυση του λυοφιλισμένου εμβολίου με το αραιωτικό. Το ανασυσταμένο εμβόλιο περιέχει τουλάχιστον 3,3 lg PFU ζώντος ιού της ανεμευλογιάς-ζωστήρα και χρησιμοποιείται για ένα άτομο σε μία δόση.

[Ανοσολογικές διαδικασίες και δοσολογία]

(1) Μία δόση βασικής ανοσοποίησης για παιδιά ηλικίας 1-12 ετών. δύο δόσεις βασικής ανοσοποίησης για άτομα ηλικίας 13 ετών και άνω με διάστημα 4-8 εβδομάδων.

(2) Μεταφέρετε το αραιωτικό με μια σύριγγα στο φιαλίδιο που περιέχει λυοφιλοποιημένο εμβόλιο. Ανακινήστε καλά για να διασφαλίσετε την πλήρη διάλυση του σφαιριδίου για χρήση και μεταφορά ολόκληρου του υγρού πίσω στη σύριγγα.

(3) Εφαρμόστε 0,5 ml εναιωρήματος για υποδόρια ένεση στην περιοχή του δελτοειδούς του άνω βραχίονα.

Σύμφωνα με τα επιδημικά δεδομένα και τις βιβλιογραφικές μελέτες κλινικής έρευνας στο εσωτερικό και στο εξωτερικό, οι Αρχές Υγείας σε επαρχιακό επίπεδο ή παραπάνω μπορούν να κάνουν ενισχυτική ανοσοποίηση μίας δόσης για άτομα κάτω των 12 ετών με βάση την τοπική επιδημία παρακολούθησης, εάν είναι απαραίτητο.

[Ανεπιθύμητες παρενέργειες]

1. Οικιακή κλινική μελέτη

(1) Σε μια κλινική δοκιμή που αφορούσε 600 βρέφη και παιδιά ηλικίας 1-12 ετών που ανοσοποιήθηκαν από το προϊόν, οι κύριες συστηματικές αντιδράσεις ήταν ο πυρετός με το συνολικό ποσοστό εμφάνισης 12%, βλ. Πίνακα 1, ενώ οι συχνές συστηματικές αντιδράσεις βήχα, διάρροια , εξάνθημα, κλάμα, υπνηλία και ανορεξία συνέβησαν σε ηλικιακή ομάδα 1-5 με ποσοστό εμφάνισης 1-10%. οι κύριες τοπικές αντιδράσεις ήταν κνησμός, ερυθρότητα, πρήξιμο και πόνος με το συνολικό ποσοστό εμφάνισης 5,25%, βλ. πίνακα 2.

Πίνακας 1 Πυρετός σε ηλικία 1-12 ετών

Age /years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

1~5

The product

200

16 (8.00)

10 (5.00)

1 (0.50)

27 (13.5)

Control

100

3 (3.00)

4 (4.00)

0 (0.00)

7 (7.00)

6~12

The product

200

14 (7.00)

7 (3.50)

0 (0.00)

21 (10.50)

Control

100

5 (5.00)

1 (1.00)

1 (1.00)

7 (7.00)

Total

The product

400

30 (7.50)

17 (4.25)

1 (0.25)

48 (12.00)

Control

200

8 (4.00)

5 (2.50)

1 (0.50)

14 (7.00)

Πίνακας 2 Τοπικές αντιδράσεις ηλικίας 1-12 ετών

Age /years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

1~5

The product

200

9 (4.50)

1 (0.50)

0

10 (5.00)

Control

100

4 (4.00)

0 (0.00)

0

4 (4.00)

6~12

The product

200

11 (5.50)

0 (0.00)

0

11 (5.50)

Control

100

8 (8.00)

0 (0.00)

0

8 (8.00)

Total

The product

400

20 (5.00)

1 (0.25)

0

21 (5.25)

Control

200

12 (6.00)

0 (0.00)

0

12 (6.00)

Δεν υπάρχει σημαντική διαφορά μεταξύ της ομάδας εμβολίων και της ομάδας ελέγχου στους πίνακες 1 και 2.

(2) Σε μια κλινική δοκιμή που αφορούσε 928 άτομα ηλικίας 13 ετών και άνω που ανοσοποιήθηκαν από το προϊόν, το συνολικό ποσοστό εμφάνισης συστηματικών αντιδράσεων ήταν 28,76%, το οποίο ήταν κυρίως πυρετός, βλ. Πίνακα 3 και το συνολικό ποσοστό εμφάνισης τοπικών αντιδράσεων ήταν 8,24% που ήταν κυρίως ερυθρότητα, πρήξιμο και πόνος, βλ. Πίνακα 4.

Πίνακας 3 Συστηματικές αντιδράσεις ηλικίας 13 ετών και άνω

Dose

Age/ years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

First dose

13~16

The product

299

69 (23.08)

14 (4.68)

0 (0.00)

83 (27.76)

Control

149

53 (35.57)

4 (2.68)

0 (0.00)

57 (38.26)

17~50

The product

320

49 (15.31)

3 (0.94)

1 (0.31)

53 (16.56)

Control

160

21 (13.13)

6 (3.75)

0 (0.00)

27 (16.88)

Total

The product

619

118 (19.06)

17 (2.75)

1 (0.16)

136 (21.97)

Control

309

74 (23.95)

10 (3.24)

0 (0.00)

84 (27.18)

Second dose

13~16

The product

293

41 (13.99)

4 (1.37)

1 (0.34)

46 (15.70)

Control

146

19 (13.01)

4 (2.74)

0 (0.00)

23 (15.75)

17~50

The product

307

21 (6.84)

0 (0.00)

0 (0.00)

21 (6.84)

Control

154

15 (9.74)

1 (0.65)

1 (0.65)

17 (11.04)

Total

The product

600

62 (10.33)

4 (0.67)

1 (0.17)

67 (11.17)

Control

300

34 (11.33)

5 (1.67)

1 (0.33)

40 (13.33)

Total

13~50

The product

619

155 (25.04)

21 (3.39)

2 (0.32)

178 (28.76)

Control

309

88 (28.48)

14 (4.53)

1 (0.32)

103 (33.33)

Πίνακας 4 Τοπικές αντιδράσεις ηλικίας 13 ετών και άνω

Dose

Age/years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

First dose

13~16

The product

299

10 (3.34)

5 (1.67)

1 (0.33)

16 (5.35)

Control

149

10 (6.71)

4 (2.68)

0 (0.00)

14 (9.40)

17~50

The product

320

21 (6.56)

8 (2.50)

2 (0.63)

31 (9.69)

Control

160

22 (13.75)

11 (6.88)

4 (2.50)

37 (23.13)

Total

The product

619

31 (5.01)

13 (2.10)

3 (0.48)

47 (7.59)

Control

309

32 (10.36)

15 (4.85)

4 (1.29)

51 (16.50)

Second dose

13~16

The product

293

4 (1.37)

1 (0.34)

0 (0.00)

5 (1.71)

Control

146

1 (0.68)

0 (0.00)

0 (0.00)

1 (0.68)

17~50

The product

307

1 (0.33)

1(0.33)

0 (0.00)

2 (0.65)

Control

154

1 (0.65)

0 (0.00)

0 (0.00)

1 (0.65)

Total

The product

600

5 (0.83)

2 (0.33)

0 (0.00)

7 (1.17)

Control

300

2 (0.67)

0 (0.00)

0 (0.00)

2 (0.67)

Total

13~50

The product

619

35 (5.65)

13 (2.10)

3 (0.48)

51 (8.24)

Control

309

32 (10.36)

15 (4.85)

4 (1.29)

51 (16.50)

Δεν υπάρχει σημαντική διαφορά μεταξύ της ομάδας εμβολίων και της ομάδας ελέγχου στους πίνακες 3 και 4.

Οι ανεπιθύμητες παρενέργειες μπορούν να διαχωριστούν ως εξής σύμφωνα με το ποσοστό εμφάνισης: πολύ συχνές (≥10%). κοινή ( 1% και <10%) περιστασιακά ( 0,1% και <1%) σπάνια ( 0,01% και <0,1%) πολύ σπάνια (<0,01%).

Στην κλινική μελέτη ανοσοποίησης 2 δόσεων σε άτομα ηλικίας 13 ετών και άνω με διάστημα 6 εβδομάδων από αυτό το προϊόν, τα συμπεράσματα για τοπικές και συστηματικές αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν την ημέρα 42 είναι τα εξής:

C ανεπιθύμητες ενέργειες:

(1) Συνήθως εντός 24 ωρών από τον εμβολιασμό, ο πόνος και η χαλαλγία συμβαίνουν στο σημείο της ένεσης, στις περισσότερες περιπτώσεις, θα εξαφανιστούν αυτόματα.

(2) Συνήθως εντός 1-2 εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό, μπορεί να συμβεί αντίδραση κροταφικού πυρετού, ως επί το πλείστον ήπια και μπορεί να ανακουφιστεί αυτόματα μετά από διαρκή 1-2 ημέρες χωρίς καμία θεραπεία, οι ασθενείς χρειάζονται ανάπαυση εάν είναι απαραίτητο και περισσότερο νερό, διατηρώντας ζεστό σε περίπτωση που δευτερογενούς λοίμωξης για μέτριο πυρετό ή πυρετό περισσότερο από 48 ώρες, μπορεί να αντιμετωπιστεί με φυσική μέθοδο ή φάρμακο.

(3) Εξάνθημα: συνήθως εντός 72 ωρών μετά τον εμβολιασμό, μπορεί να συμβούν μικρά εξανθήματα, στην περίπτωση αυτή

η συμπτωματική θεραπεία μπορεί να δοθεί κατάλληλα και η διάρκεια θα είναι μικρότερη από 2 ημέρες.

Εξαιρετικά σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες:

(1) Αλλεργικό εξάνθημα: συνήθως εντός 72 ωρών μετά τον εμβολιασμό, εμφανίζεται κνίδωση, όταν εμφανιστούν οι αντιδράσεις, επισκεφθείτε έναν γιατρό έγκαιρα και λάβετε αντι-αλλεργική θεραπεία.

(2) Αλλεργικό σοκ: συνήθως συμβαίνει εντός 1 ώρας μετά τον εμβολιασμό. Η ένεση της επινεφρίνης και άλλα επείγοντα μέτρα πρέπει να εκτελούνται έγκαιρα ως θεραπείες.

(3) Αλλεργική πορφύρα: όταν συμβαίνουν αλλεργικές αντιδράσεις πορφύρας, θα πρέπει να δείτε έναν γιατρό έγκαιρα και τα στεροειδή του φλοιού θα χορηγούνται ως αντι-αλλεργική θεραπεία, εάν δεν αντιμετωπιστεί κατάλληλα ή έγκαιρα, η νεφρίτιδα πορφύρας μπορεί να εκραγεί ταυτόχρονα.

[Αντενδείξεις]

(1) Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό αυτού του προϊόντος συμπεριλαμβανομένης της νεομυκίνης.

(2) Γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

(3) Άτομα που πάσχουν από οξεία νόσο, σοβαρή χρόνια ασθένεια, οξύ επεισόδιο χρόνιας νόσου, πυρετό και οποιαδήποτε προχωρημένη ανοσολογική νόσο.

(4) Άτομα με ανοσοανεπάρκεια, ανοσοκαταστολή ή λαμβάνουν θεραπεία ανοσοκαταστολής.

(5) Άτομα με γνωστό ιστορικό συγγενούς ανοσολογικής νόσου ή έχουν στενή επαφή με το μέλος της οικογένειας που έχει ιστορικό αυτής της ασθένειας.

(6) Άτομα που πάσχουν από εγκεφαλοπάθεια και ανεξέλεγκτη επιληψία και άλλες προοδευτικές νευρολογικές ασθένειες

(7) Αποφύγετε τη χρήση σαλικυλικού εντός 6 εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό αυτού του προϊόντος.

[Ειδικές προφυλάξεις]

(1) Οι ασθενείς υπό τις ακόλουθες καταστάσεις πρέπει να χρησιμοποιούν περιοριστικά: το άτομο ή η οικογένεια του ατόμου έχει ιστορικό σπασμών, ασθενείς που πάσχουν από χρόνια νόσο, ιστορικό επιληψίας, ασθενείς με αλλεργική σύσταση, γυναίκες σε γαλουχία.

(2) Τα άτομα που εγχέονται με αυτό το προϊόν πρέπει να παρακολουθούνται επί 30 τουλάχιστον λεπτά επί τόπου. Η επινεφρίνη και άλλα φάρμακα πρέπει να προετοιμάζονται για επείγουσα χρήση σε περίπτωση σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης που συμβαίνει περιστασιακά.

(3) Η μετάδοση του εμβολικού ιού συμβαίνει μόνο σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις. Όλοι οι ασθενείς που ενδέχεται να εμφανίσουν ανεμευλογιά, ειδικά οι ασθενείς που πάσχουν από δερματική αντίδραση δύο έως τρεις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό, θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με ασθενείς που πάσχουν από λευχαιμία ή που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία, ή έγκυες γυναίκες ειδικά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης.

(4) Χορηγείται υποδορίως, όχι ενδοδερμικά και ποτέ, σε καμία περίπτωση, ενδοφλεβίως.

(5) Αποφύγετε τυχόν απολυμαντικό για να επικοινωνήσετε με το εμβόλιο αυτού του προϊόντος κατά το άνοιγμα των φιαλιδίων εμβολίου και την ένεση. Το αλκοόλ και άλλα απολυμαντικά μπορεί να απενεργοποιήσουν τον εξασθενημένο ιό, επομένως ο εμβολιασμός πρέπει να εφαρμοστεί αμέσως μετά την εξασφάλιση της πλήρους εξάτμισης του απολυμαντικού μακριά από το δέρμα.

(6) Εάν υπάρχουν μη φυσιολογικές συνθήκες εμφάνισης, όπως σπασμένο γυάλινο φιαλίδιο, ασαφής ετικέτα από γυάλινο φιαλίδιο ή απώλεια αποτελεσματικότητας, θολότητα που συμβαίνει μετά τη διάλυση κ.λπ., η ένεση δεν πρέπει να χορηγείται.

(7) Το εμβόλιο αυτού του προϊόντος πρέπει να χορηγείται αμέσως κατά το άνοιγμα των φιαλιδίων εμβολίου. Σε ειδικές περιστάσεις, το εμβόλιο μπορεί να τοποθετηθεί στους 2-8 ℃ και θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 30 λεπτών, το υπόλοιπο εμβόλιο πρέπει να απορριφθεί.

(8) Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία μπορούν να εμβολιαστούν μόνο εάν έχουν ληφθεί κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τον εμβολιασμό.

(9) Η χορήγηση άλλων ζώντων εξασθενημένων εμβολίων θα πρέπει να διατηρεί διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός μετά τον εμβολιασμό με αυτό το εμβόλιο προϊόντος. Ωστόσο, αυτό το εμβόλιο του προϊόντος μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με ζωντανά εξασθενημένα εμβόλια ιλαράς, ερυθράς και παρωτίτιδας.

(10) Απαγορεύεται η κατάψυξη.

[Αποθήκευση]

Αποθηκεύεται και μεταφέρεται με κρύα αλυσίδα στο σκοτάδι μεταξύ 2-8 ℃.

[Συσκευασία]

Το λευκό σπυράκι λυοφιλοποιημένου εμβολίου βρίσκεται σε ένα φιαλίδιο των 2 ml φτιαγμένο από βοριοπυριτικό γυαλί.

1 φιαλίδιο / ανθρώπινη δόση × 1 ανθρώπινη δόση / κουτί (με ένα φιαλίδιο ή μία προγεμισμένη σύριγγα αποστειρωμένου νερού για ένεση).

[Την περίοδο ισχύος] 36 μήνες.

[Πρότυπο παραγωγής] Φαρμακοποιία της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίνας (2015 τόμος III) και το πρότυπο εγγραφής του προϊόντος.


Pre-filled Syringe of Varicella Vaccine

Κατηγορίες Προϊόντων : Εμβόλιο Varicella (Ζωντανά) > Τελικών προϊόντων

ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ σε αυτόν τον προμηθευτή
  • Jason JiangMr. Jason Jiang
  • Το μήνυμά σας πρέπει να είναι μεταξύ 20-8000 χαρακτήρες

Κατάλογος σχετικών προϊόντων